หลักสูตร ข้อบังคับจาก US FDA (21 CFR Part 820 / QSR) กฎหมายและข้อบังคับตามภูมิภาค (US Regulatory Frameworks)

    การส่งออกผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาจำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับของ US FDA (Food and Drug Administration) อย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะข้อกำหนดด้านระบบบริหารคุณภาพ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินจาก US FDA ซึ่งล้วนเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อการได้รับอนุญาตและการรักษาความสามารถในการแข่งขันในตลาดสากล

    หลักสูตรนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจภาพรวมของกฎหมายและข้อบังคับของ US FDA รวมถึงข้อกำหนดสำคัญของ 21 CFR Part 820 (QSR/QMSR) และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง สามารถนำความรู้ไปประยุกต์ใช้ในการพัฒนาระบบงาน ลดความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎหมาย และเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินได้อย่างมีประสิทธิภาพ

วัตถุประสงค์

    1.     เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจโครงสร้างกฎหมายและข้อบังคับของ US FDA ที่เกี่ยวข้อง

    2.     เพื่อให้สามารถอธิบายการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และแนวทางการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาได้

    3.     เพื่อให้เข้าใจข้อกำหนดสำคัญของ 21 CFR Part 820 (QSR/QMSR) และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

    4.     เพื่อให้สามารถเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินจาก US FDA และจัดการประเด็นข้อสังเกตได้อย่างเหมาะสม

    5.     เพื่อส่งเสริมการปฏิบัติงานให้สอดคล้องกับข้อกำหนดและลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการกำกับดูแล

    •     ชี้แจงวัตถุประสงค์และ learning outcomes ของหลักสูตร

    •     ทำแบบทดสอบก่อนการอบรม (Pre-Test)

Overview US FDA Regulatory Framework & Device Classification

    •     ภาพรวมโครงสร้างข้อบังคับของ US FDA สำหรับเครื่องมือแพทย์ (CDRH)

    •     การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Classification: Class I, II, III)

    •     เส้นทางการขออนุญาตเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ: Premarket Notification 510(k), PMA, De Novo และการยกเว้น (Exemptions)

US FDA Regulatory Framework & Device Classification

    •     ข้อกำหนดการจดทะเบียนและการแจ้งรายการ: Device Registration & Listing (21 CFR Part 807)

    •     ระบบการระบุตัวตนเครื่องมือแพทย์ (UDI - Unique Device Identification ตาม 21 CFR Part 830)

Quality System Regulation (21 CFR Part 820 / QMSR) & FDA Inspection

    •     เจาะลึกข้อกำหนด 21 CFR Part 820 / Quality Management System Regulation (QMSR)

    •     ประเด็นเน้นย้ำของ US FDA: Design Controls (Subpart C), CAPA (Subpart J), และ Complaint Files (21 CFR 820.198)

Quality System Regulation (21 CFR Part 820 / QMSR) & FDA Inspection

    •     ข้อกำหนดการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: Medical Device Reporting (MDR - 21 CFR Part 803)

    •     การเตรียมความพร้อมรับการตรวจประเมินจาก US FDA (FDA Inspection Readiness) และการจัดการข้อสังเกต Form FDA 483 / Warning Letters

Q&A และบทสรุป

    •     Key Success Factor

    •     สรุปประเด็นสำคัญและข้อควรระวัง

    •     ทำแบบทดสอบหลังการอบรม (Post-Test)

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร