หลักสูตร ISO 14971 (Application of Risk Management to Medical Devices)

      การบริหารความเสี่ยงเป็นองค์ประกอบสำคัญของการพัฒนาผลิตภัณฑ์และกระบวนการดำเนินงาน เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัย มีคุณภาพ และสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง โดยมาตรฐาน ISO 14971:2019 ได้กำหนดแนวทางในการระบุ วิเคราะห์ ประเมิน ควบคุม และติดตามความเสี่ยงอย่างเป็นระบบตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

      หลักสูตรนี้มุ่งเน้นให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจข้อกำหนดและหลักการประยุกต์ใช้ ISO 14971:2019 พร้อมฝึกปฏิบัติผ่าน Workshop เพื่อให้สามารถจัดทำเอกสารด้านการบริหารความเสี่ยง และนำหลักการไปประยุกต์ใช้ในการบริหารจัดการความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และกระบวนการทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ

วัตถุประสงค์

      1.       เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจหลักการและข้อกำหนดของ ISO 14971:2019

      2.       เพื่อให้สามารถวิเคราะห์ ประเมิน และควบคุมความเสี่ยงได้อย่างเป็นระบบ

      3.       เพื่อพัฒนาทักษะการจัดทำเอกสารด้านการบริหารความเสี่ยงให้สอดคล้องกับมาตรฐาน

      4.       เพื่อให้สามารถนำหลักการบริหารความเสี่ยงไปประยุกต์ใช้ในการพัฒนาและปรับปรุงการดำเนินงานขององค์กร

      •       ชี้แจงวัตถุประสงค์และ learning outcomes ของหลักสูตร

      •       ทำแบบทดสอบก่อนการอบรม (Pre-Test)

Risk Management Principles & Process Overview

      •       ทำความเข้าใจนิยามสำคัญ: Harm, Hazard, Hazardous Situation และ Risk

      •       โครงสร้างกระบวนการบริหารความเสี่ยงตาม ISO 14971:2019 และข้อเสนอแนะจาก ISO/TR 24971

Risk Management Principles & Process Overview

      •       การจัดทำ Risk Management Plan (RMP) และการกำหนดระดับความเสี่ยงที่ยอมรับได้ (Risk Acceptability Criteria)

      •       การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis): การระบุลักษณะการใช้งานที่มุ่งหมาย (Intended Use) และอันตรายที่อาจเกิดขึ้น

Risk Evaluation, Control & Life Cycle Management

      •       การประเมินและควบคุมความเสี่ยง (Risk Evaluation & Risk Control Options)

      •       การประเมินความเสี่ยงคงเหลือ (Residual Risk Evaluation) และการวิเคราะห์ Risk-Benefit Analysis

      •       การจัดทำรายงานสรุปการบริหารความเสี่ยง (Risk Management Report - RMR) และการสร้าง Risk Management File (RMF)

Risk Evaluation, Control & Life Cycle Management & Workshop

      •       กิจกรรมหลังการวางตลาด (Production & Post-production Activities) และการนำ Feedback กลับมาอัปเดตความเสี่ยง

Q&A และบทสรุป

      •       Key Success Factor

      •       สรุปประเด็นสำคัญและข้อควรระวัง

      •       ทำแบบทดสอบหลังการอบรม (Post-Test)

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร