อบรม ISO 13485 (Medical Devices — Quality Management Systems)

      อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์เป็นอุตสาหกรรมที่มีข้อกำหนดด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และกฎหมายกำกับดูแลที่เข้มงวด เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ สามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัย และเป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลทั้งในประเทศและต่างประเทศ การนำระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 (Medical Devices – Quality Management Systems) มาประยุกต์ใช้ จึงเป็นปัจจัยสำคัญในการยกระดับกระบวนการดำเนินงานขององค์กรให้มีประสิทธิภาพ สามารถควบคุมความเสี่ยง และสร้างความเชื่อมั่นให้แก่ลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

      หลักสูตรนี้มุ่งเน้นการสร้างความเข้าใจในข้อกำหนดของ ISO 13485:2016 ตั้งแต่การจัดทำระบบเอกสาร การบริหารจัดการทรัพยากร การควบคุมการออกแบบและการผลิต การบริหารความเสี่ยง การจัดการข้อร้องเรียน การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) รวมถึงการเชื่อมโยงข้อกำหนดกับกฎหมายและข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้ผู้เข้าอบรมสามารถนำความรู้ไปประยุกต์ใช้ในการพัฒนาและรักษาระบบบริหารคุณภาพขององค์กรได้อย่างมีประสิทธิผล

วัตถุประสงค์

      1.       เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจหลักการและข้อกำหนดของ ISO 13485:2016 อย่างถูกต้อง

      2.       เพื่อให้สามารถตีความข้อกำหนดและนำไปประยุกต์ใช้ในการจัดทำและพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์

      3.       เพื่อให้เข้าใจการบริหารความเสี่ยง การควบคุมกระบวนการผลิต และการจัดการข้อกำหนดด้านกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

      4.       เพื่อให้สามารถดำเนินการด้านการควบคุมเอกสาร การจัดการข้อร้องเรียน การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และการดำเนินการ CAPA ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

      5.       เพื่อเตรียมความพร้อมให้องค์กรสามารถรักษาและพัฒนาระบบคุณภาพให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล

      •       ชี้แจงวัตถุประสงค์และ learning outcomes ของหลักสูตร

      •       ทำแบบทดสอบก่อนการอบรม (Pre-Test)

หลักการและข้อกำหนดส่วนบริหาร

      •       บทนำและภาพรวมของ ISO 13485:2016

            o       ความสำคัญของมาตรฐานต่ออุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

            o       ความเชื่อมโยงกับกฎหมายและข้อบังคับทางราชการ (Regulatory Requirements)

            o       แนวคิดการบริหารความเสี่ยง (Risk-based Approach) ในกระบวนการ QMS

      •       เจาะลึกข้อกำหนด ISO 13485:2016 (ส่วนที่ 1)

            o       Clause 4: General Requirements & Documentation

                 -      การจัดทำระบบเอกสาร, Medical Device File, Document Control และ Record Retention

            o       Clause 5: Management Responsibility

                 -      นโยบายคุณภาพ, ความรับผิดชอบของผู้บริหาร และ Management Review

            o       Clause 6: Resource Management

                 -      การบริหารทรัพยากรบุคคล, โครงสร้างพื้นฐาน และสภาพแวดล้อมในการทำงาน (Work Environment & Contamination Control)

ข้อกำหนดด้านการผลิตและการปรับปรุง

เจาะลึกข้อกำหนด ISO 13485:2016 (ส่วนที่ 2)

      •       Clause 7: Product Realization

            o       การวางแผนการผลิตและการจัดการความเสี่ยงในกระบวนการ

            o       การควบคุมการออกแบบและพัฒนา (Design & Development)

            o       การจัดซื้อและการประเมินผู้ขาย (Purchasing Control)

            o       การควบคุมการผลิตและการบริการ (Production & Service Provision)

            o       การชี้กาลและตามรอย (Traceability & Cleanliness of Product)

      •       Clause 8: Measurement, Analysis, and Improvement

            o       การจัดการข้อร้องเรียนลูกค้า (Feedback & Complaint Handling)

            o       การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แก่หน่วยงานกำกับดูแล (Vigilance Reporting)

            o       การจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Nonconformity)

            o       การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน (CAPA)

Q&A และบทสรุป

      •       Key Success Factor

      •       สรุปประเด็นสำคัญและข้อควรระวัง

      •       ทำแบบทดสอบหลังการอบรม (Post-Test)

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร