Process Validation คือ กระบวนการควบคุมอีกวิธีการหนึ่งที่ต้องการทดสอบหรือการตรวจพิสูจน์ ที่มีการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร โดยวิธีการที่เหมาะสม เพื่อให้เกิดความเชื่อมั่นในกระบวนการ

2.วัตถุประสงค์

•เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ ความเข้าใจเรื่องการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ

•สามารถวิเคราะห์ในกระบวนการผลิตได้อย่างถูกต้องว่าในกระบวนการที่จำเป็นต้อง Validate

•เลือกใช้เครื่องมือ หรือกำหนดวิธีการ Validate ได้อย่างเหมาะสม

•เพื่อให้ผู้เข้าอบรมสามารถนำความรู้ไปประยุกต์ใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการได้

2. บทนำและขอบเขตและวัตถุประสงค์

3. ความหมาย คำศัพท์

4. ข้อกำหนดมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

5.กระบวนการไหนที่ต้อง Validate

6. วิธีการทางสถิติและเครื่องมือการ Validation

7. ขั้นตอนการ Validation

วางแผน

Protocol development

Installation qualification (IQ)

Operation qualification (OQ)

Performance qualification (PQ)

8. Maintain a state

9. Summary of activities

10. Workshop & Example

Post –Test