หลักสูตร แนวทางการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (Process Validation)

หลักการและเหตุผล

อ้างอิงตามข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 13485 ต้องทำการตรวจรับรองกระบวนการต่างๆ ในการผลิตและการบริการในกรณีที่ผลลัพธ์ที่ออกมาไม่สามารถที่จะถูกตรวจพิสูจน์โดยการติดตามและตรวจวัดที่เกี่ยวเนื่องกัน

Process Validation คือ กระบวนการควบคุมอีกวิธีการหนึ่งที่ต้องการทดสอบหรือการตรวจพิสูจน์ ที่มีการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร โดยวิธีการที่เหมาะสม เพื่อให้เกิดความเชื่อมั่นในกระบวนการ

วัตถุประสงค์

1. เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ ความเข้าใจเรื่องการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
2. สามารถวิเคราะห์ในกระบวนการผลิตได้อย่างถูกต้องว่าในกระบวนการที่จำเป็นต้อง Validate
3. เลือกใช้เครื่องมือ หรือกำหนดวิธีการ Validate ได้อย่างเหมาะสม
4. เพื่อให้ผู้เข้าอบรมสามารถนำความรู้ไปประยุกต์ใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการได้

1.บทนำและขอบเขตและวัตถุประสงค์

2.ความหมาย คำศัพท์

3.ข้อกำหนดมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

4.กระบวนการไหนที่ต้อง Validate

5.วิธีการทางสถิติและเครื่องมือการ Validation

6.ขั้นตอนการ Validation

             •วางแผน

             •Protocol development

             •Installation qualification (IQ)

             •Operation qualification (OQ)

             •Performance qualification (PQ)

7.Maintain a state

8.Summary of activities

9.Workshop & Example

**หลักสูตรนี้ ไม่ใช่การตีความหมายข้อกำหนดของมาตรฐาน แต่เป็นแนวทางการทำ Process Validation

• กลุ่มเป้าหมาย ฝ่ายผลิต QC/QA/IT (โดยเฉพาะถ้ากระบวนการผลิตใช้ระบบ IT ควบคุมการผลิต) ผู้บริหาร ทีม QMS/GMP ผู้จัดการแผนก หัวหน้างาน พนักงานผู้ปฏิบัติงาน 

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร