หลักสูตร การตรวจติดตามภายในระบบมาตรฐานการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485:2016 (Internal Audit ISO 13485:2016)

หลักการและเหตุผล

            องค์กรได้มีการนำเอาระบบมาตรฐานการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485:2016 ที่ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบและการรักษาโรคของมนุษย์ที่มนุษย์เจ็บป่วย ในการประกอบอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ประกอบไปอุปกรณ์ เครื่องมือ และเครื่องใช้อื่นๆ อีกมากมาย มาประยุกต์ใช้เพื่อกำหนดแนวทางของมาตรฐานในการปฏิบัติงาน เพื่อให้เกิดการปฏิบัติตามและสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการที่มีคุณภาพตรงตามที่ได้ตกลงไว้กับลูกค้าได้อย่างสม่ำเสมอนั้น การตรวจประเมินภายในถือเป็นอีกหนึ่งกิจกรรมที่จะช่วยให้องค์กร ได้ทราบถึงระดับของความมีประสิทธิผลของการประยุกต์ใช้ระบบมาตรฐาน ISO 13485:2016 ดังนั้นการวางแผนในการพัฒนาผู้ตรวจประเมินภายในให้มีความสามารถ มีความเข้าใจ ในการตรวจประเมินอย่างถูกต้อง จึงเป็นสิ่งที่องค์กรควรต้องให้ความสำคัญและทำการพัฒนาบุคลากรภายในของบริษัทเพื่อให้มีผู้ตรวจประเมินภายในที่มีคุณภาพ มีความสามารถและมีจำนวนที่เพียงต่อการปฏิบัติงานตรวจประเมิน

วัตถุประสงค์

1.  เพื่อให้ผู้เข้าอบรมทราบหลักการและแนวทางในการตรวจประเมินภายในระบบ ISO 13485:2016

การตรวจติดตามระบบมาตรฐานการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485:2016

1.  คำจำกัดความของการตรวจประเมินคุณภาพ “System Audit

2.  ประเภทของการตรวจประเมิน

3.  วัตถุประสงค์ของการตรวจประเมิน ISO 13485:2016

4.  บทบาทอำนาจหน้าที่ของผู้ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมินภายใน

5.  วงจรการตรวจประเมินคุณภาพภายในระบบ ISO 13485:2016

6.  การวางแผนการตรวจประเมินระบบ ISO 13485:2016

7.  การเตรียมการตรวจประเมิน

8.  การดำเนินการตรวจประเมิน

9.  การติดตามผลการปฏิบัติการแก้ไขและป้องกันการเกิดซ้ำ

• ผู้บริหาร คณะทำงาน พนักงานในองค์กรที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพและผู้ที่ทำธุรกิจจัดหา นำเข้าผลิตวัตถุดิบหรือชิ้นส่วน และจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร