หลักสูตร หลักสูตร Process Validation (PV) and Software Validation (SV) following guideline from ISO9001 and ISO13485

    ในอุตสาหกรรมการผลิตสมัยใหม่ โดยเฉพาะองค์กรที่ดำเนินงานภายใต้ระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 9001 และ ISO 13485 ความสามารถในการควบคุมกระบวนการผลิตและระบบซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้องให้มีความถูกต้อง น่าเชื่อถือ และตรวจสอบได้ ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัยของผู้บริโภค และความเชื่อมั่นของลูกค้าในระยะยาว องค์กรจึงจำเป็นต้องมีแนวทางในการยืนยันว่ากระบวนการผลิต (Process) และระบบซอฟต์แวร์ที่ใช้ในการควบคุมหรือสนับสนุนการผลิต สามารถทำงานได้อย่างถูกต้องและให้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้

    แนวคิด Process Validation (PV) และ Software Validation (SV) จึงเป็นเครื่องมือสำคัญในระบบบริหารคุณภาพ เพื่อพิสูจน์ว่ากระบวนการผลิต เครื่องจักร และระบบคอมพิวเตอร์หรือซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต สามารถดำเนินการได้อย่างมีประสิทธิภาพและให้ผลลัพธ์ที่มีคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดยอ้างอิงตามแนวทางมาตรฐานสากล เช่น ISO 9001, ISO 13485 รวมถึงหลักการของ Computer System Validation (CSV) และ GAMP 5 ที่ได้รับการยอมรับในระดับอุตสาหกรรม

    หลักสูตรนี้จึงถูกออกแบบขึ้นเพื่อเสริมสร้างความเข้าใจเชิงระบบเกี่ยวกับการทำ Process Validation และ Software Validation ตั้งแต่แนวคิดพื้นฐาน การวางแผนการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ การดำเนินการตามขั้นตอน IQ / OQ / PQ ไปจนถึงการประเมินความเสี่ยง การควบคุมข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ และการจัดทำเอกสารรองรับการตรวจประเมิน (Audit) เพื่อให้บุคลากรในองค์กรสามารถนำแนวทางดังกล่าวไปประยุกต์ใช้ได้อย่างถูกต้อง ลดความเสี่ยงจากข้อผิดพลาดในกระบวนการ เพิ่มความเชื่อมั่นด้านคุณภาพ และสนับสนุนการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพขององค์กรให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลอย่างยั่งยืน

วัตถุประสงค์

    1.     เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจหลักการและความแตกต่างระหว่าง Validation และ Verification ตามแนวทางของระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 และ ISO 13485

    2.     เพื่อให้ผู้เข้าอบรมสามารถอธิบายแนวคิดและขั้นตอนของ Process Validation (IQ, OQ, PQ และ Continued Process Verification) สำหรับการควบคุมกระบวนการผลิตให้มีคุณภาพสม่ำเสมอ

    3.     เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจหลักการ Software Validation และ Computer System Validation (CSV) สำหรับระบบซอฟต์แวร์ที่ใช้ควบคุมหรือสนับสนุนการผลิตในองค์กร

    4.     เพื่อให้ผู้เข้าอบรมสามารถประยุกต์ใช้แนวคิดการบริหารความเสี่ยง เช่น FMEA และ Data Integrity (ALCOA+) เพื่อควบคุมคุณภาพของกระบวนการและระบบข้อมูล

    5.     เพื่อให้ผู้เข้าอบรมสามารถจัดทำเอกสาร Validation และรายงานสรุปผล (Validation Summary Report) เพื่อรองรับการตรวจประเมินจากหน่วยงานภายในและภายนอกองค์กร

หมวดพื้นฐาน (Fundamental & Standards)

    •     ความแตกต่างระหว่าง Validation (การพิสูจน์ผลลัพธ์) และ Verification (การตรวจสอบตามข้อกำหนด)

    •     ความสำคัญของ ISO 13485 ต่อกระบวนการผลิตของยูนิชาร์ม

    •     วงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ (Product Lifecycle) ตามนโยบายคุณภาพของกลุ่มบริษัท

หมวดที่ 2: Process Validation (IQ/OQ/PQ)

หมวด Process Validation (PV) การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ - ในอุตสาหกรรมการผลิตปัจจุบัน กระบวนการนี้ถูกนำมาใช้เพื่อยืนยันว่ากระบวนการผลิตสามารถผลิตสินค้าที่มีคุณภาพสม่ำเสมอตามข้อกำหนด โดยครอบคลุม

    •     เน้นการตรวจสอบความถูกต้องในกระบวนการผลิตที่ไม่สามารถตรวจสอบได้ด้วยการวัดผลเพียงอย่างเดียว

        o     การควบคุมเครื่องจักรผลิตอัตโนมัติ: ตรวจสอบว่าเครื่องจักรที่ผลิตผ้าอ้อมหรือผ้าอนามัยความเร็วสูงทำงานได้แม่นยำในทุกสภาวะ

        o     การทดสอบ (ตามแนวทางสากล)

            -     Process Design: ออกแบบกระบวนการผลิต

            -     Installation Qualification (IQ): การตรวจสอบการติดตั้งเครื่องจักรผลิต เช่น ผ้าอ้อม/ผ้าอนามัย

            -     Operational Qualification (OQ): การทดสอบการทำงานในสภาวะที่เลวร้ายที่สุด (Worst Case)

            -     Performance Qualification (PQ): การผลิตจริงอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ได้คุณภาพสม่ำเสมอ

            -     Continued Process Verification: ติดตามผลคุณภาพอย่างต่อเนื่องในระหว่างการผลิตจริง

    •     แนวทางการลดความเสี่ยงจากการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการ ลดของเสีย และประหยัดค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบซ้ำ

หมวดที่ 3: Software & Computer System Validation (CSV)

หมวด Software & Computer System Validation (CSV) การตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์ ใช้ระบบซอฟต์แวร์ในการจัดการตั้งแต่การจัดซื้อ การผลิต ไปจนถึงการจัดส่ง การทำ Software Validation จึงจำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่าโปรแกรมทำงานถูกต้องตามวัตถุประสงค์

    •     เน้นซอฟต์แวร์ที่ใช้ควบคุมเครื่องจักร (Automation) และระบบจัดการข้อมูล ระบบ ERP และ Automation: ตรวจสอบซอฟต์แวร์ที่ควบคุมคลังสินค้าอัตโนมัติและระบบการผลิต

    •     มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง: มักดำเนินการตามข้อกำหนด ISO 13485 (หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่กึ่งเครื่องมือแพทย์) หรือ ISO 9001 เพื่อให้ระบบจัดการคุณภาพมีความน่าเชื่อถือ และหลักการ GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) สำหรับการตรวจสอบซอฟต์แวร์

    •     การควบคุมข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ตามหลัก Data Integrity (ALCOA+) และ Computer System Validation (CSV): หากระบบมีการจัดเก็บข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ที่สำคัญ อาจต้องอ้างอิงมาตรฐานเช่น FDA 21 CFR Part 11 เพื่อความปลอดภัยของข้อมูล

    •     การทำ Validation สำหรับซอฟต์แวร์ที่ซื้อมา (Off-the-shelf) เทียบกับซอฟต์แวร์ที่พัฒนาเอง

หมวดที่ 4: ความเสี่ยงและการรักษาคุณภาพ (Risk & Maintenance)

หมวดความเสี่ยงและการรักษาคุณภาพ (Risk & Maintenance)

    •     การวิเคราะห์ความเสี่ยงโดยใช้เครื่องมือ FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

    •     เกณฑ์การทำ Re-validation เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบหรือเครื่องจักร

    •     การจัดทำเอกสารสรุปผล (Validation Summary Report) เพื่อรองรับการตรวจประเมิน (Audit)

    •     ตัวอย่าง IQ/OQ/PQ

ทบทวนและสรุปก่อนจบหลักสูตร Review overall training in Day one.

    •     Key Takeaways & Key Clauses

    •     Q&A

    •     Post Test

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร