หลักสูตรฝึกอบรม การตรวจติดตามภายในสำหรับมาตรฐาน ISO 13485:2016 (Internal Quality Audit: IQA for ISO 13485:2016)

    หลักสูตรนี้มุ่งเน้นการพัฒนาความรู้และทักษะด้าน การตรวจติดตามภายใน (Internal Quality Audit – IQA) สำหรับระบบบริหารคุณภาพของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่ใช้สำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง และการให้บริการเครื่องมือแพทย์

    ผู้เข้าอบรมจะได้เรียนรู้หลักการ แนวทาง และเทคนิคในการตรวจติดตามระบบการจัดการ ตั้งแต่การวางแผนการตรวจ การเตรียมการตรวจ การดำเนินการตรวจ การรวบรวมหลักฐาน การวิเคราะห์ข้อบกพร่อง และการจัดทำรายงานผลการตรวจ เพื่อให้สามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการตรวจติดตามภายในองค์กรได้อย่างมีประสิทธิภาพ และช่วยให้องค์กรสามารถรักษาและพัฒนาระบบคุณภาพให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485

วัตถุประสงค์

    1.     เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจหลักการและแนวทางของ การตรวจติดตามภายใน (Internal Quality Audit) สำหรับระบบ ISO 13485:2016

    2.     เพื่อให้มีความรู้เกี่ยวกับกระบวนการวางแผนและบริหาร Audit Program ภายในองค์กร

    3.     เพื่อพัฒนาทักษะการตรวจติดตาม การรวบรวมหลักฐาน และการประเมินความสอดคล้องตามข้อกำหนดมาตรฐาน

    4.     เพื่อให้สามารถวิเคราะห์ข้อบกพร่อง (Nonconformity) และจัดทำรายงานผลการตรวจติดตามได้อย่างถูกต้อง

    5.     เพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินจากหน่วยงานรับรองมาตรฐานและหน่วยงานกำกับดูแลด้านเครื่องมือแพทย์

    •     ภาพรวมของการตรวจติดตามภายในสำหรับระบบบริหารคุณภาพ ขอบเขตและการประยุกต์ใช้ในการตรวจประเมินระบบ ISO 13485

2.    Terms and Definitions (คำศัพท์และคำจำกัดความ)

    •     คำศัพท์สำคัญที่ใช้ในการตรวจติดตาม

    •     ความหมายของ Audit, Auditor, Audit Criteria และ Audit Evidence

3.    Principles of Auditing (หลักการตรวจติดตาม)

    •     หลักการพื้นฐานของการตรวจประเมินระบบการจัดการ

    •     ความเป็นกลาง ความเป็นอิสระ และจริยธรรมของผู้ตรวจประเมิน

4.    Managing an Audit Program (การจัดการโปรแกรมการตรวจติดตาม)

    •     การวางแผนและบริหาร Audit Program

    •     การกำหนดวัตถุประสงค์ ขอบเขต และความถี่ของการตรวจ

    •     การจัดทีมผู้ตรวจและการบริหารทรัพยากร

5.    Conducting an Audit (การดำเนินการตรวจประเมิน)

    •     การเตรียมการก่อนการตรวจ (Audit Preparation)

    •     การจัดทำ Audit Plan

    •     เทคนิคการสัมภาษณ์ การตรวจเอกสาร และการเก็บหลักฐาน

    •     การสรุปผลและจัดทำรายงานการตรวจ (Audit Report)

    •     การติดตามผลการแก้ไข (Corrective Action Follow-up)

6.    Competence and Evaluation of Auditors (ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม)

    •     คุณสมบัติและทักษะที่จำเป็นของผู้ตรวจติดตาม

    •     แนวทางการประเมินและพัฒนาศักยภาพของ Auditor

    •     บทบาทและจรรยาบรรณของผู้ตรวจประเมิน

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร