อบรม ISO 13485 (Medical Devices — QMS) and Internal Audit

       อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์เป็นอุตสาหกรรมที่ต้องให้ความสำคัญกับคุณภาพ ความปลอดภัย และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายและหน่วยงานกำกับดูแลอย่างเคร่งครัด มาตรฐาน ISO 13485:2016 จึงเป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับผู้ผลิตและองค์กรที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งมุ่งเน้นการควบคุมกระบวนการ การบริหารความเสี่ยง การตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability) และการรักษาความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตลอดวงจรชีวิต

       นอกจากการจัดทำระบบบริหารคุณภาพให้เป็นไปตามข้อกำหนดแล้ว การตรวจติดตามภายใน (Internal Audit) ถือเป็นกลไกสำคัญในการประเมินประสิทธิผลของระบบ ค้นหาความไม่สอดคล้อง (Nonconformity) ระบุโอกาสในการปรับปรุง และเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินจากหน่วยรับรองและหน่วยงานกำกับดูแล โดยอาศัยแนวทางการตรวจติดตามตาม ISO 19011 เพื่อให้การตรวจประเมินมีความเป็นระบบ โปร่งใส และมุ่งเน้นความเสี่ยง

       หลักสูตรนี้จึงได้รับการออกแบบเพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ความเข้าใจในข้อกำหนดสำคัญของ ISO 13485:2016 ควบคู่กับหลักการและเทคนิคการตรวจติดตามภายใน สามารถวางแผน ดำเนินการตรวจ ประเมินหลักฐาน เขียนรายงานผลการตรวจ และติดตามการแก้ไขได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผ่านการฝึกปฏิบัติ (Workshop) ที่สามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการปฏิบัติงานจริงได้

วัตถุประสงค์

       1.        เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจหลักการและข้อกำหนดสำคัญของมาตรฐาน ISO 13485:2016

       2.        เพื่อให้สามารถประยุกต์ใช้ข้อกำหนดในการบริหารระบบคุณภาพสำหรับองค์กรด้านเครื่องมือแพทย์ได้อย่างถูกต้อง

       3.        เพื่อให้เข้าใจหลักการตรวจติดตามภายในตามแนวทาง ISO 19011 และสามารถวางแผนการตรวจได้อย่างเป็นระบบ

       4.        เพื่อพัฒนาทักษะในการจัดทำ Audit Checklist การสัมภาษณ์ การรวบรวมหลักฐาน และการประเมินความสอดคล้องของระบบ

       5.        เพื่อให้สามารถจัดทำรายงานผลการตรวจ (Audit Report) และเขียนข้อบกพร่อง (CAR/NC) ได้อย่างถูกต้องและสอดคล้องกับข้อกำหนด

       6.        เพื่อเสริมสร้างความพร้อมขององค์กรในการรักษาระบบคุณภาพและรองรับการตรวจประเมินจากหน่วยรับรองหรือหน่วยงานกำกับดูแล

     •      ชี้แจงวัตถุประสงค์และ learning outcomes ของหลักสูตร

     •      ทำแบบทดสอบก่อนการอบรม (Pre-Test)

ISO 13485:2016 Key Requirements

     •      ภาพรวมโครงสร้างมาตรฐาน ISO 13485:2016 และแนวคิดการจัดการความเสี่ยง (Risk-based approach) ในระบบบริหารคุณภาพ

     •      ข้อกำหนดสำคัญ

          o      Clause 4 (QMS & Documentation): การจัดการ Medical File, Document Control และ Record Retention

          o      Clause 5 & 6 (Management & Resource): ความรับผิดชอบของผู้บริหาร และโครงสร้างพื้นฐาน

ISO 13485:2016 Key Requirements

     •      ข้อกำหนดสำคัญ

          o      Clause 7 (Product Realization): การวางแผนการผลิต, Design & Development, Purchasing control และ Traceability

          o      Clause 8 (Measurement, Analysis & Improvement): การจัดการข้อร้องเรียน, CAPA, Vigilance reporting และการแจ้งเตือนหน่วยงานกำกับดูแล

Internal Audit Principles & Workshop

     •      หลักการตรวจติดตามภายในตามแนวทาง ISO 19011:2026

     •      การเตรียมตัวและการจัดทำ Audit Checklist ที่เน้นความเสี่ยงเฉพาะของเครื่องมือแพทย์

     •      เทคนิคการสัมภาษณ์ การสุ่มตรวจ และการรวบรวมหลักฐาน (Objective Evidence)

Internal Audit Principles & Workshop

     •      การเขียนรายงานข้อบกพร่อง (CAR/NC Writing) ให้ตรงประเด็นและสอดคล้องกับข้อกำหนด

Q&A และบทสรุป

     •      Key Success Factor

     •      สรุปประเด็นสำคัญและข้อควรระวัง

     •      ทำแบบทดสอบหลังการอบรม (Post-Test)

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร