หลักสูตร ISO 13485 and US FDA (21 CFR Part 820 / QSR) Integration

    ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบบริหารคุณภาพที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล ขณะที่ข้อกำหนดของ US FDA (21 CFR Part 820 / Quality System Regulation: QSR) เป็นกฎหมายที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในประเทศสหรัฐอเมริกาต้องปฏิบัติตาม ปัจจุบัน US FDA ได้ปรับแนวทางสู่ Quality Management System Regulation (QMSR) ซึ่งอ้างอิง ISO 13485 มากขึ้น ส่งผลให้องค์กรจำเป็นต้องเข้าใจทั้งข้อกำหนดที่สอดคล้องกันและข้อกำหนดเฉพาะของ US FDA ที่ยังคงมีความแตกต่าง

    หลักสูตรนี้มุ่งเน้นการเปรียบเทียบ วิเคราะห์ และบูรณาการข้อกำหนดของ ISO 13485 และ US FDA เพื่อให้ผู้เข้าอบรมสามารถพัฒนาระบบบริหารคุณภาพที่สอดคล้องกับทั้งมาตรฐานสากลและข้อกำหนดด้านกฎหมาย ลดความซ้ำซ้อนของเอกสารและกระบวนการ พร้อมเพิ่มความพร้อมในการตรวจประเมินและการดำเนินงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ

วัตถุประสงค์

    1.     เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจความสัมพันธ์ระหว่าง ISO 13485 และ US FDA (21 CFR Part 820 / QSR และ QMSR)

    2.     เพื่อให้สามารถวิเคราะห์ความแตกต่าง (Gap Analysis) และข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละระบบได้

    3.     เพื่อเรียนรู้แนวทางการออกแบบและบูรณาการระบบเอกสารและกระบวนการให้สอดคล้องกับทั้งสองข้อกำหนด

    4.     เพื่อเพิ่มความพร้อมในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการตรวจประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแล

    •     ชี้แจงวัตถุประสงค์และ learning outcomes ของหลักสูตร

    •     ทำแบบทดสอบก่อนการอบรม (Pre-Test)

Structural Alignment & Comparison

    •     ภาพรวมแนวทางการปรับระดับความสอดคล้องของ US FDA สู่ QMSR (Quality Management System Regulation) ที่อ้างอิง ISO 13485

    •     การเปรียบเทียบโครงสร้างเชิงข้อกำหนด: ISO 13485:2016 vs. 21 CFR Part 820

    •     การเชื่อมโยงคำศัพท์สำคัญ (Terminology Gaps): e.g., Medical Device File vs. DMR/DHF/DHR, Management Review, Design Controls

Deep-Dive Gap Analysis & System Integration

    •     เจาะลึกข้อกำหนดเฉพาะของ US FDA ที่ไม่มีใน ISO 13485 หรือมีความเข้มงวดเป็นพิเศษ

    •     Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), และ Device History Record (DHR)

    •     การจัดการ Complaint Handling และการรายงาน MDR ตามกฎหมาย US

    •     ข้อกำหนดด้านเอกสารและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ (21 CFR Part 11)

    •     แนวทางการจัดทำเอกสารและวิธีปฏิบัติงานแบบ Integrated System เพื่อลดความซ้ำซ้อน

Q&A และบทสรุป

    •     Key Success Factor

    •     สรุปประเด็นสำคัญและข้อควรระวัง

    •     ทำแบบทดสอบหลังการอบรม (Post-Test)

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร