หลักสูตรอบรม ! การแก้ไขและป้องกันอย่างมีประสิทธิภาพ (Corrective and Preventive Action - CAPA) สำหรับ ISO 13485

     หลักสูตร CAPA สำหรับ ISO 13485 ช่วยให้องค์กรที่ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้าใจและนำไปใช้กระบวนการ “การแก้ไขและป้องกัน” ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำคัญในมาตรฐาน ISO 13485:2016 (ข้อ 8.5.2 และ 8.5.3) เพื่อระบุสาเหตุที่แท้จริงของปัญหาคุณภาพ หาทางแก้ไข และป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ พร้อมทั้งบันทึกผลลัพธ์และตรวจสอบประสิทธิผล โดยหลักสูตรจะครอบคลุมการรวบรวมข้อมูล การวิเคราะห์ การวางแผนการดำเนินการ และการบันทึกเอกสารที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้การจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องตามกฎระเบียบ.

วัตถุประสงค์

1.สร้างความเข้าใจ

     -      ให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจถึงความสำคัญของกระบวนการ CAPA สำหรับการจัดการคุณภาพในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์.

2.ระบุข้อกำหนด

     -      ชี้แจงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ CAPA ในมาตรฐาน ISO 13485:2016.

3.กระบวนการทำงาน

     -      สอนวิธีการนำไปใช้จริงในแต่ละขั้นตอน ได้แก่ การระบุปัญหา, การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง, การวางแผนการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน, และการติดตามประสิทธิผล.

4.เอกสาร

     -      แนะนำการบันทึกเอกสารที่จำเป็นในระบบ CAPA เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด.

1.การดำเนินการแก้ไข (Corrective Action)

     •      การขจัดสาเหตุที่แท้จริงของปัญหาที่เกิดขึ้นแล้ว.

     •      การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง (Root Cause Analysis).

     •      การวางแผนและดำเนินการแก้ไข.

     •      การตรวจสอบประสิทธิผลของการดำเนินการแก้ไข.

2.การดำเนินการป้องกัน (Preventive Action)

     •      การจัดการกับความเสี่ยงของปัญหาที่ไม่สอดคล้องกันที่ อาจจะ เกิดขึ้นในอนาคต.

     •      การประเมินความเสี่ยงและการวางแผนเพื่อป้องกัน.

3.การบันทึกและการติดตาม

     •      การบันทึกกระบวนการที่ใช้.

     •      การติดตามผลกระทบของการดำเนินการ.

     •      การบำรุงรักษาเอกสารที่เกี่ยวข้อง.

ความสำคัญต่อองค์กร

1.การปฏิบัติตามกฎหมาย

     -      เป็นข้อกำหนดสำคัญตามกฎหมายและข้อบังคับในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น FDA.

2.การพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

     -      สนับสนุนให้องค์กรมีการพัฒนาและปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่อง.

3.การควบคุมคุณภาพ

     -      ช่วยให้ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพสม่ำเสมอ เป็นไปตามข้อกำหนด และป้องกันการเกิดปัญหาซ้ำ.

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร