หลักสูตรอบรม ! Integrated GMP สำหรับอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ อ้างอิง ข้อกำหนดปัจจุบันของ อย. (ประเทศไทย)

    อุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์เป็นอุตสาหกรรมที่มีผลกระทบโดยตรงต่อ “ชีวิตและความปลอดภัยของผู้ป่วย” ความผิดพลาดเพียงเล็กน้อยในกระบวนการผลิต การจัดเก็บ การควบคุมคุณภาพ หรือการบันทึกข้อมูล อาจนำไปสู่ความเสี่ยงร้ายแรงต่อผู้บริโภคและชื่อเสียงขององค์กร

    ภายใต้ข้อกำหนดปัจจุบันของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย ผู้ประกอบการต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice: GMP) อย่างเคร่งครัด ครอบคลุมตั้งแต่บุคลากร อาคารสถานที่ เครื่องมืออุปกรณ์ การผลิต การควบคุมคุณภาพ ระบบเอกสาร การจัดการข้อร้องเรียน การเรียกคืน และการควบคุมการปนเปื้อน รวมถึงแนวโน้มการเปลี่ยนผ่านของเวชภัณฑ์และเครื่องมือแพทย์สู่ระบบ QMSR ที่เน้นการบริหารคุณภาพเชิงระบบและความเสี่ยงมากขึ้น

    อย่างไรก็ตาม หลายองค์กรยังมอง GMP เป็นเพียง “ข้อกำหนดเพื่อผ่านการตรวจ” มากกว่าการเป็น “Patient Safety System” ที่ทุกคนในองค์กรต้องมีส่วนร่วม หลักสูตรนี้จึงออกแบบในรูปแบบ Integrated GMP เพื่อเชื่อมโยงข้อกำหนดของ อย. เข้ากับแนวคิด Quality Culture, Human Error Management, Data Integrity และ Risk-Based Thinking ให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจเจตนารมณ์ของ GMP อย่างแท้จริง และสามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการปฏิบัติงานได้อย่างเป็นรูปธรรม

    หลักสูตรมุ่งเน้นการสร้าง Mindset ความรับผิดชอบ (Responsibility Mindset) และ Patient-First Mindset ให้พนักงานทุกระดับ ตระหนักว่าทุกขั้นตอนการทำงานล้วนเชื่อมโยงกับความปลอดภัยของผู้ป่วย พร้อมทั้งเสริมความเข้าใจด้าน Deviation, CAPA, Recall System และ Good Documentation Practice ตามแนวทางที่ อย. ให้ความสำคัญในปัจจุบัน

วัตถุประสงค์

    1.     เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจข้อกำหนด GMP ปัจจุบันตามแนวทางของ อย. ประเทศไทย สำหรับอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์อย่างถูกต้องครบถ้วน

    2.     เพื่อสร้างความตระหนักว่า GMP คือระบบเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย (Patient Safety System) ไม่ใช่เพียงข้อกำหนดเชิงเอกสาร

    3.     เพื่อพัฒนาความเข้าใจด้าน Human Error, Behavioral GMP และการสร้างวัฒนธรรมคุณภาพ (Quality Culture) ในองค์กร

    4.     เพื่อให้สามารถประยุกต์ใช้หลัก Good Documentation Practice (GDP), ALCOA+, Data Integrity และ Traceability ได้อย่างถูกต้อง

    5.     เพื่อเสริมทักษะการจัดการ Deviation, การวิเคราะห์สาเหตุ (Root Cause Analysis), การกำหนด CAPA และระบบ Recall อย่างเป็นระบบ

    6.     เพื่อเตรียมความพร้อมองค์กรสำหรับการตรวจประเมินจาก อย. และการต่ออายุใบอนุญาตอย่างมั่นใจ

    •     อธิบายวัตถุประสงค์, รายละเอียดหลักสูตร และผลลัพธ์ที่คาดหวัง

    •     Pre-Test (GMP awareness, Contamination risk, Documentation, Deviation, Responsibility)

    •     ความเข้มงวด สำหรับอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ มาตรฐาน GMP

    •     เวชภัณฑ์/เครื่องมือแพทย์: การเปลี่ยนผ่านสู่ QMSR

    •     การตรวจสอบและใบอนุญาตในไทย

GMP Mindset & Awareness

    •     GMP = Patient Safety System (ไม่ใช่แค่ข้อกำหนด)

    •     GMP กับความปลอดภัยผู้ป่วย

    •     ความผิดพลาดเล็กๆ = ความเสี่ยงใหญ่ต่อผู้ใช้ยา

    •     บทบาทพนักงานทุกระดับใน GMP

    •     Mini Activity (5 นาที): Think-Pair-Share

โครงสร้าง GMP ตามข้อกำหนด อย.

    •     GMP = Patient Safety System (ไม่ใช่แค่ข้อกำหนด)

    •     GMP กับความปลอดภัยผู้ป่วย

    •     ความผิดพลาดเล็กๆ = ความเสี่ยงใหญ่ต่อผู้ใช้ยา

    •     บทบาทพนักงานทุกระดับใน GMP

    •     Mini Activity (5 นาที): Think-Pair-Share

โครงสร้าง GMP ตามข้อกำหนด อย.

Focus: หลักการ / ความเสี่ยง / ตัวอย่างจริง / ผลกระทบต่อผู้ป่วย

    •     Personnel

    •     Premises & Equipment

    •     Documentation

    •     Production

    •     Quality Control

    •     Sanitation & Hygiene

    •     Complaints & Recall

    •     Self-Inspection

    •     Contamination Control & Risk

    •     Workshop เล็ก (10 นาที)

Human Error & GMP Behavior

    •     Human error

    •     Behavioral GMP

    •     Culture of Quality

    •     Responsibility mindset

    •     Safety culture

Documentation & Data Integrity

    •     Good Documentation Practice (GDP)

    •     ALCOA+

    •     Data Integrity

    •     Traceability

    •     Record accuracy

    •     Deviation & investigation

Deviation / CAPA / Recall System

    •     Deviation management

    •     Root cause analysis

    •     CAPA logic

    •     Recall system

    •     Complaint handling

    •     Risk communication

GMP Culture & Responsibility

    •     Quality culture

    •     Ownership

    •     Speak-up culture

    •     Ethical responsibility

    •     Patient-first mindset

    •     Workshop

สรุป & Q&A

    •     Summary & System Integration

    •     แบบทดสอบหลังการอบรม / ทบทวน & ผู้เข้าอบรมแชร์สิ่งที่เรียนรู้และสิ่งที่จะนำไปใช้จริง

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร