หลักสูตร ISO 13485 (Medical Devices — Quality Management Systems) Requirement and Internal Audit หลักสูตร 2 วัน

     อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์เป็นอุตสาหกรรมที่มีความสำคัญต่อความปลอดภัยและคุณภาพชีวิตของผู้ใช้งาน ดังนั้นองค์กรที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ พัฒนา ผลิต จัดจำหน่าย หรือให้บริการที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ จึงจำเป็นต้องมีระบบบริหารคุณภาพที่สามารถควบคุมกระบวนการได้อย่างเป็นระบบ มีประสิทธิผล และสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

     มาตรฐาน ISO 13485:2016 Medical Devices — Quality Management Systems เป็นมาตรฐานที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารคุณภาพขององค์กรที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ โดยให้ความสำคัญกับการควบคุมกระบวนการ การจัดทำเอกสารและบันทึก การบริหารทรัพยากร การควบคุมการออกแบบและพัฒนา การจัดซื้อ การผลิตและการบริการ การสอบกลับได้ ตลอดจนการจัดการข้อร้องเรียน ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) รวมถึงการเชื่อมโยงกับข้อกำหนดทางกฎหมายและการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

     นอกจากนี้ การตรวจติดตามภายใน (Internal Audit) เป็นกลไกสำคัญในการประเมินความสอดคล้องและประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ ช่วยให้องค์กรสามารถค้นหาความเสี่ยง จุดบกพร่อง และโอกาสในการปรับปรุงได้อย่างเป็นระบบ โดยอาศัยหลักการตรวจประเมินตามแนวทาง ISO 19011 การจัดทำ Audit Checklist ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดและความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ การสัมภาษณ์ การรวบรวมหลักฐานเชิงประจักษ์ ตลอดจนการเขียนข้อบกพร่องและ Audit Findings อย่างถูกต้อง

     หลักสูตรนี้จึงออกแบบเพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ความเข้าใจทั้งด้าน ข้อกำหนด ISO 13485:2016 และทักษะการตรวจติดตามภายใน พร้อมฝึกปฏิบัติผ่าน Workshop และสถานการณ์จำลอง เพื่อให้สามารถนำความรู้ไปประยุกต์ใช้ในการดูแลระบบบริหารคุณภาพและการตรวจติดตามภายในขององค์กรได้อย่างมีประสิทธิภาพ

วัตถุประสงค์

     1.      เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้และความเข้าใจเกี่ยวกับหลักการและข้อกำหนดของ ISO 13485:2016 สำหรับระบบบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์

     2.      เพื่อให้เข้าใจความเชื่อมโยงระหว่างระบบบริหารคุณภาพ ข้อกำหนดด้านกฎหมาย และข้อกำหนดทาง Regulatory Requirements ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์

     3.      เพื่อให้สามารถเข้าใจและประยุกต์ใช้ข้อกำหนดสำคัญใน Clause 4–8 ตั้งแต่การจัดทำระบบเอกสาร การบริหารทรัพยากร การผลิต การควบคุมการออกแบบ การจัดซื้อ การสอบกลับได้ ตลอดจนการจัดการข้อร้องเรียนและ CAPA

     4.      เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจหลักการและกระบวนการ Internal Audit ตามแนวทาง ISO 19011

     5.      เพื่อพัฒนาทักษะในการวางแผนการตรวจ จัดทำ Audit Checklist สัมภาษณ์ผู้เกี่ยวข้อง สุ่มตรวจ และรวบรวม Objective Evidence

     6.      เพื่อให้สามารถระบุและเขียน Audit Findings / Nonconformity (NC) / CAR ได้อย่างชัดเจน ตรงประเด็น และสอดคล้องกับข้อกำหนด

     7.      เพื่อให้ผู้เข้าอบรมสามารถนำทักษะจาก Workshop ไปประยุกต์ใช้ในการตรวจติดตามภายในระบบ ISO 13485 ขององค์กรได้อย่างเหมาะสม

เปิดการอบรม & ทำความรู้จัก

     •      ชี้แจงวัตถุประสงค์และ learning outcomes ของหลักสูตร

     •      ทำแบบทดสอบก่อนการอบรม (Pre-Test)

หลักการและข้อกำหนดส่วนบริหาร (Clause 1 - Clause 3)

     •      บทนำและภาพรวมของ ISO 13485:2016

          o      ความสำคัญของมาตรฐานต่ออุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

          o      ความเชื่อมโยงกับกฎหมายและข้อบังคับทางราชการ (Regulatory Requirements)

          o      แนวคิดการบริหารความเสี่ยง (Risk-based Approach) ในกระบวนการ QMS

     •      เจาะลึกข้อกำหนด ISO 13485:2016 (ส่วนที่ 1)

          o      Clause 4: General Requirements & Documentation

               -      การจัดทำระบบเอกสาร, Medical Device File, Document Control และ Record Retention

          o      Clause 5: Management Responsibility

               -      นโยบายคุณภาพ, ความรับผิดชอบของผู้บริหาร และ Management Review

          o      Clause 6: Resource Management

               -      การบริหารทรัพยากรบุคคล, โครงสร้างพื้นฐาน และสภาพแวดล้อมในการทำงาน (Work Environment & Contamination Control)

ข้อกำหนดด้านการผลิตและการปรับปรุง

เจาะลึกข้อกำหนด ISO 13485:2016 (ส่วนที่ 2)

     •      Clause 7: Product Realization

          o      การวางแผนการผลิตและการจัดการความเสี่ยงในกระบวนการ

          o      การควบคุมการออกแบบและพัฒนา (Design & Development)

          o      การจัดซื้อและการประเมินผู้ขาย (Purchasing Control)

          o      การควบคุมการผลิตและการบริการ (Production & Service Provision)

          o      การชี้กาลและตามรอย (Traceability & Cleanliness of Product)

     •      Clause 8: Measurement, Analysis, and Improvement

          o      การจัดการข้อร้องเรียนลูกค้า (Feedback & Complaint Handling)

          o      การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แก่หน่วยงานกำกับดูแล (Vigilance Reporting)

          o      การจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Nonconformity)

          o      การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน (CAPA)

          o      Workshop

วันที่ 2

Internal Audit Principles & Workshop

     •      หลักการตรวจติดตามภายในตามแนวทาง ISO 19011:2026

     •      การเตรียมตัวและการจัดทำ Audit Checklist ที่เน้นความเสี่ยงเฉพาะของเครื่องมือแพทย์

     •      เทคนิคการสัมภาษณ์ การสุ่มตรวจ และการรวบรวมหลักฐาน (Objective Evidence)

Internal Audit Principles & Workshop

     •      การเขียนรายงานข้อบกพร่อง (CAR/NC Writing) ให้ตรงประเด็นและสอดคล้องกับข้อกำหนด

     •      Workshop: ฝึกปฏิบัติการจำลองสถานการณ์ตรวจติดตามภายในและการเขียน Audit Findings

Q&A และบทสรุป

     •      Key Success Factor

     •      สรุปประเด็นสำคัญและข้อควรระวัง

     •      ทำแบบทดสอบหลังการอบรม (Post-Test)

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร