หลักสูตร การบริหารข้อกำหนด ISO 13485:2016 (Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes)

หลักการและเหตุผล

     อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์เป็นอุตสาหกรรมที่มีความอ่อนไหวสูง ทั้งในด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย ข้อกำหนดทางกฎหมาย และความคาดหวังของหน่วยงานกำกับดูแลทั้งในและต่างประเทศ มาตรฐาน ISO 13485:2016 จึงถูกพัฒนาขึ้นเพื่อกำหนดกรอบระบบบริหารคุณภาพสำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การผลิต การจัดเก็บ การจัดจำหน่าย และการให้บริการเครื่องมือแพทย์ โดยมุ่งเน้นการควบคุมความเสี่ยง การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ (Regulatory Requirements) และการรักษาความสม่ำเสมอของคุณภาพผลิตภัณฑ์ตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

     การบริหารข้อกำหนด ISO 13485 อย่างมีประสิทธิภาพ ไม่ได้เป็นเพียงการเตรียมความพร้อมเพื่อการตรวจประเมินเท่านั้น แต่เป็นการวางระบบงานที่ช่วยลดความผิดพลาด ลดความเสี่ยงทางกฎหมาย เพิ่มความเชื่อมั่นของลูกค้าและหน่วยงานกำกับดูแล และยกระดับมาตรฐานองค์กรสู่ระดับสากล หลักสูตรนี้จึงออกแบบเพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจเจตนารมณ์ของข้อกำหนด การตีความ การประยุกต์ใช้จริงในองค์กร และเตรียมความพร้อมสู่การตรวจติดตามระบบได้อย่างมั่นใจและเป็นระบบ

วัตถุประสงค์

     1.      มุ่งเน้นให้ผู้รับการอบรมเข้าใจถึงความเป็นมาและความจำเป็นนการเปลี่ยนแปลงมาตรฐาน ISO 13485

     2.      เพื่อให้ผู้รับการอบรมเข้าใจถึงข้อกำหนดที่มีการเปลี่ยนแปลงตามมาตรฐาน ISO 13485 และนำไปปรับประยุกต์ใช้ได้กับองค์กรของตนได้อย่างมีประสิทธิภาพ

     3.      เพื่อให้พร้อมกับการตรวจติดตามระบบ ISO 13485

     •      Introduction ISO 13485

     •      ข้อกำหนด ISO 13485 และการประยุกต์

     •      ข้อกำหนดและการประยุกต์ใช้

     •      ถาม-ตอบ และสอบประเมินผล

สัมมนานี้ได้รับประกาศนียบัตร